식품안전정보원 글로벌식품법령·기준규격정보시스템

미국 식품의약품청(FDA)은 영유아 조제식에 적용되는 특정 요건에 대해 사례별로 일시적인 집행재량권을 행사할 것임을 알리기 위한 영유아 조제식 제조업체에 대상 지침(*)을 발표했음. 동 조치는 미국 내 영유아 조제식의 공급을 확대하기 위해 고안된 것이며, 동시에 영유아의 건강을 보호하기 위한 것임. 동 지침은 2022년 11월 14일까지 유효할 것이며, 연장이 필요한지는 평가를 할 것임.

동 지침은 다른 국가에서 생산되어 미국으로 수입되는 영유아 조제식과 국내에서 생산되는 영유아 조제식 모두 관련이 있음. 동 지침은 안전하고 영양학적으로 충분하지만 FDA의 모든 요건을 준수하지 않을 수 있는 영유아 조제식을 미국 상업에 도입하려는 경우, 영유아 조제식 제조업체가 반드시 FDA에 제공해야 하는 정보를 설명함. 정보에는 ▲성분뿐만 아니라 모든 영양소의 함량과 목록, ▲제품라벨의 사본 및 포장에 대한 서술, ▲현재 또는 예상되는 조제식 재고, ▲미생물 검사 결과, ▲시설 검사 이력이 포함됨. FDA는 이러한 정보를 이용하여 사례별로 집행재량권을 행사할 것인지 고려할 것임. 예를 들어 요구되는 순서대로 영양성분을 표시하지 않은 라벨의 영유아 조제식에 대해, FDA는 집행재량권이 적절하다고 결정할 수 있음. 반대로, 요구되는 특정 영양성분이 적게 함유된 영유아 조제식은 집행 재량권에 대해 적절하지 않을 수 있음. 특정 표시 요건(예: 제품에 존재하는 알레르기 유발성분에 대한 명확한 식별 또는 안전한 제품 분비 및 사용을 위한 적절한 안내)은 식품안전과 연결되며 집행재량권에 대한 요청을 평가하는 데 있어 신중하게 고려할 것임.

영유아 조제식에 대한 요건 중 FDA 규정은 반드시 포함되어야 하는 30가지 영양성분의 최소량을 명시하였음. 이러한 영양성분 중 10가지에 대해서는 최대량도 명시되어 있음. 또한, 영유아 조제식에 사용된 모든 성분은 안전하고 적합해야 함. FDA는 영유아 조제식의 표시에 대한 특정 요건이 있으며, 여기에는 준비 및 사용을 위한 안내사항(영유아 조제식 준비의 주요 단계를 보여주는 픽토그램과 소비기한(use by date))이 포함됨.

(*) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-infant-formula-enforcement-discretion-policy