식품안전정보원 글로벌식품법령·기준규격정보시스템

유럽식품안전청(EFSA)은 신청자가 신(新) 훈제향 1차 산물(smoke flavouring primary products)의 승인과 기존 승인의 갱신 또는 수정을 위해 서류에 포함해야 하는 과학적 데이터에 대한 업데이트된 지침을 발표하였음. 

훈제향 1차 산물 승인은 10년 동안 유효하며. 이 기간이 지나면 신청자는 현재 승인이 만료되기 최소 18개월 전에 새로운 갱신 신청서를 제출해야 함.

제출된 데이터를 기반으로 EFSA는 산물의 안전성을 평가하고 제안된 사용 조건에 입각하여 인체 건강과 환경에 위험을 초래하는지에 대한 여부를 결정함. 

동 지침은 2020년 10월~11월에 열린 공공자문(public consultation) 결과를 요약한 보고서와 함께 게재됨.

[내용/Abstract]

유럽식품안전청은 유럽위원회의 요청에 따라 훈제향 1차 산물에 대한 산업체의 신청 준비를 지원하기 위해 업데이트된 과학 지침을 고안하였음.

동 지침은 규정 (EC) No 2065/2003 제 7, 12, 및 11조에 따라서 각각 제출된 신(新) 훈제향 1차 산물의 승인뿐만 아니라 기존 제품의 갱신 또는 수정을 위한 신청서에 포함될 과학적 데이터에 관한 설명을 제공함.

위의 사항과 관련하여 제공되는 정보든 다음과 관련됨: 

주요 제품의 특성, 원재료에 대한 설명, 제조 공정, 화학적 구성요소, 사양 및 안정성, 제안된 사용 영역/사용 수준/식이 노출 평가, 안전성 데이터, 확인된 성분의 유전 독성 가능성과 제품의 확인되지 않은 부분에 대한 정보 포함, 유전 독성 이외의 독성 데이터 및 환경 안전 관련 정보

독성학 연구의 경우 단계적 접근 방식을 적용하여 테스트 요구 사항, 주요 문제 및 유발 기제를 설명하였으며, 산물의 평가와 관련된 표준 불확실성(standard uncertainties)에 대한 설명과 표준화된 위험 평가 절차에서 이를 고려하는 방법도 포함됨.

신청자는 훈제향 1차 산물의 안전성 평가를 지원하기 위해 각 항목이 요구하는 데이터를 생성해야 하며, 제출된 정보를 기반으로 EFSA는 훈제향 1차 산물의 안전성을 평가하고 입각하여 인체 건강과 환경에 위험을 초래하는지에 대한 여부를 확인하여 최종 결론을 도출할 것이라고 설명함.

* 의견 전문: https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/6435.pdf