식품안전정보원 글로벌식품법령·기준규격정보시스템

유럽집행위원회의 요청에 따라서 유럽식품안전청(EFSA)의 '영양, 신소재 식품, 식품 알레르기 성분 패널(NDA)'은 규정 (EU) 2015/2283에 따른 신소재식품으로서 'Cetylated Fatty Acid'에 대한 안전성 평가 견해(*)를 게재하였음. 

동 신규식품(NF)은 주로 세틸 알코올, 미리스트산(myristic acid) 및 올레산(oleic acid)에서 합성된 세틸화된 미리스트산과 세틸화된 올레산의 혼합물과 관련이 있으며, 부차적으로는 기타 세틸화된 지방산 및 올리브 오일의 기타 화합물과 연관되어 있음. 

동 신규식품은 일반 성인 인구를 위한 식이보충제의 용도로 사용하기 위한 것이며, 쥐를 대상으로 한 아만성 독성 연구(subchronic toxicity study)에서 테스트한 최고 용량 (4,500 mg/kg/per day)은 

최대무독성용량으로 간주됨.

EFSA 과학 위원회(2012)에서 제안한 기본 불확실성 계수(default uncertainty factor)인 200을 적용하고 성인의 기본 체중을 70kg로 고려하였을때, 일일섭취량이 신청자가 제안한 최대섭취량(일일 2.1g) 보다 낮은 1.6g으로 산출됨. 

따라서 NDA 패널은 세틸화된 지방산인 동 신규식품의 섭취 대상이 되는 성인에 대한 일일섭취량은 1.6g이 안전하다고 최종 결론내림.